如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？ ​在无源医疗器械产品成功上市后，为了提升产品质量，注册人常常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法及质量控制标准等方面进行调整。...

医疗器械消毒效力验证流程与测试项目 消毒剂生产商需要根据当地法规要求进行消毒产品的注册和批准后，才可以上市销售。...

国际人类工效学学会（IEA）对人因工程学的定义 国际人类工效学学会将人因工程学定义为研究人在工作环境中的解剖学、生理学和心理学等因素的学科。它探讨了在特定工作环境中，如何实现工作效率、人的健...

如何判别医疗器械适用GB9706.1还是GB4793.1？ 很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或实验室设备感到难以区分，也就难以选择适用的安全标准。...

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺验证有什么要求 随着医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一的环氧乙烷灭菌技术的广泛应用，其灭菌过程确认的重要性日益凸显。...

医疗器械生物学评价流程与思路 在过去的几十年，随着医疗技术的发展，医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。...