在日常中,每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的,例如,对于具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时,可能就会受到影响,所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。
灭菌的定义:
灭菌(sterilization)是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程(国家药品监督管理局 . YY0033-2000. 无菌医疗器具生产管理规范 [S])。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌,特别是某些产品,例如支架和血管内导管、医用缝合针线、 隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接触人体血液、体液而产生作用的医疗器械,对于无菌检查的要求非常严格,在生产过程中,要努力消除微生物的污染,杀灭产品微生物,这就是灭菌要达到的目的。
微生物包括细菌、真菌、病毒等。微生物的种类不同则灭菌的方法不同,灭菌效果也不同。
常见灭菌的方法基本上为以下几种:干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。
<1>干热灭菌法
<2>湿热灭菌法
<3>气体灭菌法
<4>辐射灭菌法
<5>过滤除菌法
在简单了解这五类常见灭菌法后,我们列了一张归纳表,方便大家更清晰的分清各种灭菌法的作用条件,适用范围和局限性。
关键词:放射卫生技术服务机构,医疗器械检测评价
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