众所周知，新版GB 9706系列标准已经发布，将于5月开始实施，详见《NMPA通知》。相关医疗器械企业正在积极申请产品检验工作，广东省近日发布新规，注册时实行“边审边检”，这无疑大大利好医械企业的注册工作。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局各有关直属事业单位，各有关单位：

为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准（下称新版标准）实施，贯彻“放管服”改革精神，现就我省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜通知如下。

一、开展标准执行情况摸查。各市局落实属地监管职责，按照省药品监管局下发的辖区内已获准注册产品清单，组织对辖区内产品的标准适用情况，以及检验、注册或备案进展及计划进行全面摸查，填写《医用电气设备情况摸查表》（见附件1），并于4月10日前反馈至省药品监管局行政许可处。

二、并联开展延续与变更注册。延续注册时，申请人为满足强制性新版标准要求，在产品未发生变化的情况下，可以同时提出变更产品技术要求。申请人应当提供相关声明，并详细列明新旧产品技术要求内容变更的对比表。有关办理时限按照变更注册要求执行。

三、实施审检联动。申请人在提交注册申请时，除未完成检验外，其他符合受理条件的，可提交符合新版标准的书面承诺（见附件2）进行受理。受理后实行审检联动、边审边检，在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。

四、其他要求

（一）各市局组织做好辖区内企业的全覆盖培训，督促企业对照新版标准要求，充分开展产品验证工作，确保送检样品合格。

（二）对同一注册单元内包含多个型号的，注册申请人需提供典型产品的选择说明，所检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品，否则还应选择其他型号进行差异性检验。

本项工作自通知印发之日起试行，试行期至2023年12月31日止。

关键词：医疗器械检测校准，医学计量校准

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