医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题

可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成：袋子或者吸塑盒

●袋子：纸塑袋和 纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外 热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象：医疗器械厂家和医院为主。

封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。

质量技术要求：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：

--包括材料无破损；

--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；

5、包装开启后 应有明显的痕迹显示曾被打开过；

6、应标识开启位置和方向；

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 ；

医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水

1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。

2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321US EPA 3052要求。

医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋–基本符合性声明

ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”；

ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；

ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；

EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；

ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；

94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”；

ISO11140医疗产品灭菌　化学指示物的“符合性证明”；

FDA 510K　注册证明；

ISO Class 8，GMP 10万级净化车间“符合性证明”。

医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法

这些设计方法均来自实践，并且已经被证明是切实有效的能为医疗器械灭菌包装设计带来价值的一些思维方式和实践操作方法，当然这些方法都已经得到了承认并写进了ISO 11607里面作为标准的一部分供业界参考。

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