一、冲击波

顾名思义，就是将电能传递到发射器上，然后通过发射器产生“声波”，借助球囊，对血管内的钙化等进行隔空“敲打”，从而达到治疗的效果。

这项技术中，有一个核心词就是Lithotripsy，即碎石术。

冲击波碎石术早期多应用在泌尿科，用来治疗结石病灶。由于是腔道而非血管，因此安全性上并没有太多问题。

由此引出的，正是美国工程师们将该技术与心血管领域的结合，也就是如今大热的“冲击波”球囊。

二、冲击波在血管领域的技术要点

腔道和血管的产品技术互参，一直是医疗器械发展的路线之一。近些年，心血管领域大热，大量的腔道产品技术被移植到血管领域。

冲击波（shock wave）技术在血管领域的应用，也是沿袭这一逻辑。需要的是在有效性和安全性上进行论证和研发。其中：

极细丝线

能量大小

球囊设计

是早期他们落地的几个重点，而这些都是因为血管的特殊性而需要的。

安全性的考虑则是冲击波在行钙化处理时，而不影响软组织。为了验证它，他们通过对鸡蛋进行冲击波实验，找到了只击碎蛋壳，而不影响内部的设计&能量平衡。

三、医工结合

ShockWave团队早期在对冲击波技术进行研究时，碰到了很多工程学和临床上的问题。

他们通过和Bio Design及心内医生的共同合作，完成了最初的原型机样品。有意思的是，他们的第一个冲击波球囊样品也是在车库完成的。

四、尾

ShockWave这款产品，让钙化的治疗多了一种可能性，产生了很大的正向临床意义。旋磨，切割或许多了一个潜在的竞争，但血管治疗却实在多了一个方向。

能量的概念，波的载体，有被再去深层次挖掘的可能；而球囊，导丝等传统器械技术，也会再次体现他们的基础价值。

研发意义上，冲击波技术并非原创，但潜心的研究造就了它的突破，这是“时间+美国医工结合”的完美案例，值得学习借鉴。

关键词：医疗器械检测校准，医疗器械检测评价

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